Begutachtung und Zulassung Produktion in großer Menge Klinische Prüfungen in drei Phasen Forschung und Herstellung in kleiner Menge Testung mit menschlichen Zellen und Tieren I II III 1 2 3 4 5 6 7 ➝ Schulbuch-Seiten 20 – 21 Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen A1 Betrachte die Grafik B1 zur Entwicklung von Impfstoffen. Bringe dann die Textteile in die richtige Reihenfolge. Recherchiere die Bedenken, die Menschen gegenüber Impfungen haben, sowie die möglichen Formen von Schäden durch Impfungen. Stelle zuletzt Vor- und Nachteile gegenüber. B1 Entwicklung eines Impfstoffs Die Entwicklung und Erforschung eines neuen Impfstoffes dauert im Normalfall zwei bis fünf Jahre. Zuerst wird der Krankheitserreger geprüft und getestet. Dabei untersuchen Wissenschafterinnen und Wissenschafter, auf welche Teile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und wie ein Schutz durch Antikörper aufgebaut werden kann. Nun erfolgt die Entwicklung des Impfstoffes und die Herstellung in sehr kleiner Menge. Ist eine Empfehlung erfolgt, so kann der Impfstoff produziert werden und gelangt in den Verkauf. Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit laufend untersucht und geprüft. Während der Testphase 2 wird anhand von mehreren hundert freiwilligen Testpersonen ermittelt, welche Dosierung und welche Anzahl von Impfungen für einen sicheren Schutz notwendig sind. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen beobachtet. Während der letzten Testphase wird der Impfstoff an mehreren tausend Personen getestet. Eine echte Testgruppe steht dabei einer Testgruppe gegenüber, die ohne Wirkstoff geimpft wurde. So werden die Sicherheit und Wirksamkeit zuverlässig getestet. Im Rahmen der Weiterentwicklung wird sowohl bei Zellen des Menschen in Reagenzgläsern als auch im Rahmen von Tierversuchen die Wirksamkeit des Impfstoffes getestet. Wenn nachgewiesen ist, dass der Impfstoff eine gute Qualität hat und die Herstellung nach den Vorgaben möglich ist, wird mit klinischen Prüfungen begonnen. Dies dauert erneut zwei bis fünf Jahre. In Phase 1 nehmen normalerweise zwischen 20 und 100 gesunde Personen freiwillig teil, bei diesen werden vor allem die Sicherheit und auch die Verträglichkeit getestet. Ein Zulassungsverfahren ist Voraussetzung dafür, dass ein Impfstoff produziert und verkauft wird. Die EMA ist die europäische Institution, die nach Prüfung entscheidet, ob und für wen der Impfstoff empfohlen wird. Mensch und Gesundheit 9 Nur zu Prüfzwecken – Eigentum des Verlags öbv
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